La prescripción excepcional
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)unififica y esclarece los criterios para su uso
La prescripción excepcional es una de las cuestiones que más comentarios e interpretaciones suscita entre los veterinarios y que genera un sinnúmero de presiones comerciales que no siempre ayudan a una correcta interpretación.
La Agencia Española del Medicamento, consciente de ello y las repercusiones que pueden generar, ha apostado fuerte y ha decidido publicar en su página web un documento, que ellos denominan “vivo” pues tienen previsto que se vaya actualizando de forma periódica.
En este documento se reúnen diferentes cuestiones que atañen a la aplicación de los artículos 81 y 82 del Real Decreto 109/1995 sobre medicamentos veterinarios (BOE del
3 de marzo de 1995), modificado por el Real Decreto 1132/2010 (BOE del 25 de septiembre de 2010) que trasponen la normativa europea, y desarrollan respectivamente la prescripción en cascada (que ellos denominan como “prescripción excepcional por vacío terapéutico”) para las especies no productoras de alimentos de consumo humano y para las sí productoras.
Este documento está redactado en forma de pregunta-respuesta sencillas y claras con la evidente intención de ser instructivos y prácticos en casos concretos y específicos.
En la prescripción excepcional por vacío terapéutico o en cascada, no debe confundirse con la prescripción excepcional de medicamentos veterinarios por desviarse de la posología o vía de administración autorizada, “Off label”.
En este otro supuesto se deberá fijar el tiempo de espera adecuado pero no es de aplicación la obligación de los tiempos de espera mínimos fijados en el art. 82 del Real Decreto 109/1995 y modificado por el Real Decreto 1132/2010.
La prescripción excepcional es una de las cuestiones que más comentarios y interpretaciones suscita entre los veterinarios
A continuación pueden leer algunas de las preguntas y respuestas resumidas y de mayor interés, pero se recomienda su lectura en el original:
¿Establece la legislación algún requisito previo para que un veterinario pueda recurrir a la prescripción en cascada?
SI. Debe existir un vacío terapéutico (entiéndase terapéutico o profiláctico). Es decir; no debe haber medicamentos veterinarios autorizados en España para una enfermedad en esa especie animal y además se indica que el veterinario podrá recurrir a esta prescripción en cascada “en particular para evitar sufrimientos inaceptables”
¿Al recurrir el veterinario a la prescripción en cascada adquiere alguna obligación adicional respecto de una prescripción “convencional”?
SI. El real decreto establece que el veterinario “lo hará bajo su responsabilidad personal directa”. Es decir; el veterinario que haga uso de la prescripción en cascada asume responsabilidades directas sobre el comportamiento del medicamento prescrito tanto en lo que se refiere a su eficacia como a su seguridad.
¿Existe algún orden en el que deba el veterinario seleccionar los medicamentos en una prescripción en cascada?
SI. El real decreto agrupa a los medicamentos en distintos niveles, como si se tratase diferentes peldaños de una escalera, de ahí el nombre de prescripción en cascada. Este orden de prescripción implica que el veterinario debe prescribir impidiendo que se siga descendiendo en la cascada a otros niveles o grupos de medicamentos de peldaños inferiores.
¿Cuáles son los niveles de la prescripción en cascada?
Se podrá prescribir medicamentos en el siguiente orden:
¿Hay alguna particularidad en el caso de las especies animales productoras de alimentos de consumo humano?
Tal como se establece en el art. 82 del Real Decreto 109/1995, modificado por el Real Decreto 1132/2010, en el caso de una prescripción en cascada en una especie animal productora de alimentos de consumo humano, las sustancias farmacológicamente activas del medicamento prescrito deberán estar incluidas en las letras a), b) ó c) del art. 14, apdo. 2 del Reglamento (CE) 470/2009, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la fijación de los límites máximos de residuos (lMr) de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal (DOCE del 16 de junio de 2009).
¿Hay alguna obligación adicional para el veterinario que realice una prescripción en cascada en una especie animal productora de alimentos de consumo humano?
Se establece en este escenario las siguientes obligaciones adicionales para el veterinario:
- Salvo en el caso de medicamentos veterinarios del “1o nivel” y siempre que no sea un medicamento veterinario que tenga establecido que debe administrarse exclusivamente por el veterinario o bajo su responsabilidad, en el resto de casos el medicamento será administrado directamente por el veterinario o bajo su responsabilidad directa.
- El veterinario deberá fijar el tiempo de espera adecuado.
¿Hay alguna regla respecto de los tiempos de espera que debe fijar el veterinario?
El art. 82 del citado Real Decreto establece que:
- Si el medicamento veterinario prescrito tiene fijado un tiempo de espera para esa especie animal, el tiempo de espera será, al menos, el que se cita en la Ficha Técnica. Sin embargo, si el veterinario prescribe una posología diferente a la autorizada o que el medicamento veterinario se administre por una vía distinta a las autorizadas, el veterinario deberá establecer un tiempo de espera adecuado que garantice que no se superan los LMR.
- Si el medicamento prescrito no tiene fijado un tiempo de espera para esa especie animal, el veterinario deberá establecer el adecuado que no será inferior a:
7 días para la leche.
7 días para los huevos.
28 días para la carne de aves y mamíferos, incluidos la grasa y los menudillos.
500 grados-día para la carne de pescado.
¿En el caso de realizar una prescripción excepcional debe reseñarse algo en particular en la receta?
Siempre que se realice una prescripción excepcional, además de los datos obligatorios para cualquier receta, se deberá reflejar lo siguiente:
La leyenda “PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONaL”. Número de animales a tratar. Su identificación individual o por lotes.Diagnóstico. Vía de administración del medicamento. Posología. Duración del tratamiento.
¿La prescripción debe hacerse por sustancia activa o por medicamento?
Tanto en la prescripción excepcional como en la convencional, la prescripción veterinaria se hace siempre por el nombre del medicamento, naturalmente salvo en el caso de que se prescriba una Fórmula Magistral, un Preparado Oficinal o una autovacuna que no tienen nombres comerciales.
En el caso de un animal perteneciente a una especie productora de alimentos de consumo humano, si el medicamento de elección conforme el art. 82 contiene sustancias activas que no tienen establecido un lMr en la especie animal objeto del tratamiento, ¿Es correcto realizar dicha prescripción?
SÍ. La legislación obliga a que todas las sustancias farmacológicamente activas deban tener fijado un LMR, pero no obliga a que esos lMr estén fijados necesariamente en la especie animal objeto del tratamiento.
¿Es correcta la prescripción excepcional por vacío terapéutico de una vacuna teniendo en cuenta que hay vacunas autorizadas en España para la misma especie animal y mismo proceso?
NO. Desde el momento en el que hay autorizados en España medicamentos (en este caso vacunas) para esa indicación y especie animal no estaría justificado recurrir a una prescripción excepcional. No obstante, siempre cabría la posibilidad de que se justificase adecuadamente.
Por ejemplo; porque haya problemas de Falta de Eficacia con las vacunas autorizadas en España (que debería apoyarse en las correspondientes notificaciones hechas previamente por el veterinario responsable al Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria), porque se demuestre que en la vacuna solicitada hay algún componente que no está en las vacunas autorizadas en España y que resuelve un problema clínicamente demostrable, etc..
¿Tienen alguna particularidad las premezclas medicamentosas en cuanto a los requisitos y criterios de la prescripción excepcional?
NO. Las premezclas medicamentosas son medicamentos veterinarios y no tienen ninguna diferencia con respecto a otras formas farmacéuticas.
